Die Pharmaindustrie sieht sich vor allem hohen internationalen und lokalen regulatorischen Herausforderungen konfrontiert, die als Good Manufacturing Process (GMP) verstanden werden. Hierzu zählen insbesondere die Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Wertschöpfungskette und eng umfassende Kontrollschleifen. Die Folge ist ein hoher Dokumentationsaufwand, der vielfach papierbasiert stattfindet, übergreifende digitale Daten für weitere Analysen und Prozessverbesserungen sind damit nicht vorhanden.
Eine zunehmende Digitalisierung der Produktionsprozesse vereinfacht die Erfüllung der Anforderungen an die Transparenz. So lassen sich die Daten für weitere Analysen und verbundene Prozessverbesserungen nutzen. Das Industrie 4.0 Maturity Center war maßgeblich bei der Entwicklung des Pharma 4.0 Modells der ISPE beteiligt. Diese angepassten Version des Industrie 4.0 Maturity Index ermöglicht es, auf die Herausforderungen und Bedürfnisse der Pharmaindustrie individuell einzugehen.